滬藥監(jiān)規(guī)[2024]3號 上海市藥品監(jiān)督管理局 上海市商務(wù)委員會 上海市醫(yī)療保障局 上海市衛(wèi)生健康委員會 上海市市場監(jiān)督管理局 上海市數(shù)據(jù)局 上海市禁毒委員會辦公室關(guān)于印發(fā)《關(guān)于促進上海市藥品零售行業(yè)

上海市藥品監(jiān)督管理局 上海市商務(wù)委員會 上海市醫(yī)療保障局 上海市衛(wèi)生健康委員會 上海市市場監(jiān)督管理局 上海市數(shù)據(jù)局 上海市禁毒委員會辦公室關(guān)于印發(fā)《關(guān)于促進上海市藥品零售行業(yè)健康發(fā)展的若干意見》的通知

滬藥監(jiān)規(guī)〔2024〕3號                         2024-06-05

各區(qū)人民政府，市政府各有關(guān)委、辦、局，各有關(guān)單位:

　　為促進本市藥品零售行業(yè)健康發(fā)展，更好地保障人民群眾身體健康和用藥需求，優(yōu)化提升藥品零售領(lǐng)域營商環(huán)境，市藥品監(jiān)管局、市商務(wù)委、市醫(yī)療保障局、市衛(wèi)生健康委、市市場監(jiān)管局、市數(shù)據(jù)局、市禁毒辦對《關(guān)于促進上海市藥品零售行業(yè)健康發(fā)展的若干意見》進行了修訂，經(jīng)市政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。

　　特此通知。

上海市藥品監(jiān)督管理局 上海市商務(wù)委員會

上海市醫(yī)療保障局 上海市衛(wèi)生健康委員會

上海市市場監(jiān)督管理局 上海市數(shù)據(jù)局

上海市禁毒委員會辦公室

2024年6月5日

關(guān)于促進上海市藥品零售行業(yè)健康發(fā)展的若干意見

　　為進一步優(yōu)化本市藥品零售市場化、法治化、國際化營商環(huán)境，有效激發(fā)創(chuàng)新活力，保障市民用藥安全、有效、可及，更好地服務(wù)健康上海建設(shè)，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》(國辦發(fā)〔2021〕16號)、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步優(yōu)化營商環(huán)境降低市場主體制度性交易成本的意見》(國辦發(fā)〔2022〕30號)、《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定要求，結(jié)合本市藥品流通行業(yè)發(fā)展實際，現(xiàn)就促進上海市藥品零售行業(yè)健康發(fā)展提出如下意見：

　　一、總體要求

　　以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的二十大精神，深入貫徹習(xí)近平總書記考察上海重要講話精神，落實市委、市政府部署要求，切實降低制度性成本，加快產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級，強化行業(yè)、監(jiān)管、人才、創(chuàng)新、智慧化等要素融合，打造全國領(lǐng)先的醫(yī)藥零售終端市場和具有特色的藥品零售健康服務(wù)體系。

　　二、主要任務(wù)

　　(一)引導(dǎo)藥店科學(xué)布局。遵循方便群眾購藥原則，指導(dǎo)本市藥品零售連鎖企業(yè)合理開店、科學(xué)布局。加強在本市“熱點”“盲點”區(qū)域布局藥品零售門店(以下簡稱“門店”)，保持全市范圍內(nèi)藥品零售企業(yè)總體數(shù)量基本穩(wěn)定，分布合理均衡。充分發(fā)揮“上海藥店”數(shù)字化服務(wù)平臺的信息歸集優(yōu)勢，利用藥店“電子地圖”，引導(dǎo)新開藥店優(yōu)化選址，指導(dǎo)藥品零售企業(yè)主動對接本市醫(yī)療衛(wèi)生和商業(yè)相關(guān)規(guī)劃，避免惡性競爭。鼓勵現(xiàn)有藥店開展差異化經(jīng)營，支持藥品零售行業(yè)從單純銷售藥品向提供全面的健康服務(wù)轉(zhuǎn)型。支持本市中藥零售企業(yè)的發(fā)展和均衡布局，鼓勵有特點的中藥老字號企業(yè)提供更多更好的中醫(yī)藥產(chǎn)品。通過政策引導(dǎo)和支持，推動品牌藥品零售連鎖企業(yè)在嘉定、松江、青浦、奉賢、南匯五個新城以及商業(yè)網(wǎng)點較少的區(qū)域加大門店建設(shè)力度，補齊便民短板，逐步實現(xiàn)本市藥店布局與發(fā)展相適應(yīng)、供應(yīng)與需求相匹配的目標(biāo)。(責(zé)任部門、單位：市商務(wù)委、市藥品監(jiān)管局、各區(qū)政府)

　　(二)鼓勵均衡配備醫(yī)保定點藥店。根據(jù)公眾健康需要、管理服務(wù)需要、醫(yī)療保障基金收支、參保人員用藥需求等，逐步增加醫(yī)保定點藥店數(shù)量。支持符合條件的零售藥店申請納入醫(yī)保定點，按程序評估后進行協(xié)商談判，達成一致的，自愿簽訂醫(yī)保協(xié)議。引導(dǎo)醫(yī)保定點藥店有序競爭，繼續(xù)支持能夠合理降價且符合條件的藥店，實施評估后進行協(xié)商談判。推進醫(yī)保定點藥店合理布局，對藥品零售連鎖企業(yè)在醫(yī)保定點藥店原址重組新開辦的，在符合相關(guān)條件的基礎(chǔ)上，可延續(xù)簽訂協(xié)議。適應(yīng)五個新城規(guī)劃，對規(guī)�；�管理體系穩(wěn)定、供應(yīng)品種貼合日常需求、質(zhì)量管理水平較高、藥學(xué)服務(wù)專業(yè)的門店，實施評估后進行協(xié)商談判。(責(zé)任部門、單位：市醫(yī)保局、市藥品監(jiān)管局、各區(qū)政府)

　　(三)提升行政審批標(biāo)準(zhǔn)化、便利化水平。積極推進本市藥品零售企業(yè)高頻證照變更聯(lián)辦“一件事”工作，對營業(yè)執(zhí)照中企業(yè)名稱、法定代表人的變更與藥品經(jīng)營許可證中相應(yīng)的變更實施聯(lián)辦，實現(xiàn)申請人同時申請，聯(lián)動變更多張證照。藥品零售企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格，零售連鎖總部的法定代表人或企業(yè)負責(zé)人是執(zhí)業(yè)藥師的，其直營門店在滿足執(zhí)業(yè)藥師配備的基礎(chǔ)上，視為符合前述要求。結(jié)合當(dāng)前數(shù)字化發(fā)展和企業(yè)經(jīng)營實際，在不降低現(xiàn)有執(zhí)業(yè)藥師整體配備要求前提下，適當(dāng)降低門店其他藥學(xué)技術(shù)人員的數(shù)量要求。藥品零售連鎖企業(yè)通過兼并、重組、加盟等方式整合其他藥品零售企業(yè)時，如經(jīng)營地址、經(jīng)營范圍未發(fā)生變化，根據(jù)《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，按照變更藥品經(jīng)營許可證程序辦理。僅從事乙類非處方藥零售活動的，申請人提交申請材料和承諾書后，符合條件的，準(zhǔn)予許可，當(dāng)日頒發(fā)藥品經(jīng)營許可證。落實“一業(yè)一證”改革，依托本市“一網(wǎng)通辦”平臺，對開辦藥店進行流程再造。根據(jù)申請，對開辦藥店的藥品經(jīng)營許可、醫(yī)療器械經(jīng)營許可、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、食品經(jīng)營備案(僅銷售預(yù)包裝食品)等事項，實施一次申請、同步辦理。(責(zé)任部門、單位：市藥品監(jiān)管局、市市場監(jiān)管局、市數(shù)據(jù)局、各區(qū)政府)

　　(四)助推藥品零售企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型。全面拓展電子證照在零售藥店的場景應(yīng)用，通過數(shù)據(jù)和技術(shù)賦能，構(gòu)建藥品零售行業(yè)數(shù)字治理新模式。支持藥品流通集團型企業(yè)內(nèi)部自建系統(tǒng)或選擇具備資質(zhì)的第三方服務(wù)平臺開展藥品首營資料電子化交換與管理。探索藥品零售企業(yè)依托實體門店設(shè)置智能售藥、取藥裝置，豐富群眾購藥途徑。推進以“隨申碼”為載體的城市服務(wù)管理數(shù)字場景應(yīng)用，加快藥店終端升級改造，實現(xiàn)通過醫(yī)保電子憑證或“隨申碼”，辦理醫(yī)保相關(guān)業(yè)務(wù)。對特殊管理藥品購買者“隨申碼”、電子身份證、醫(yī)保電子憑證等實名登記驗證場景，實現(xiàn)一鍵關(guān)聯(lián)、一鍵共享、一鍵驗證。依托“隨申辦”移動端不斷優(yōu)化“上海藥店”數(shù)字化服務(wù)平臺藥品查詢、藥店查詢、監(jiān)管信息查詢、藥師服務(wù)等基本功能，進一步升級和拓展便民服務(wù)和宣傳教育功能，將其打造為服務(wù)市民用藥“觸手可及”的有力工具。按照“市級集約、整體聯(lián)動、部門協(xié)同、資源共享”的原則，推進藥品零售企業(yè)禁毒智能化監(jiān)管平臺數(shù)據(jù)與藥品零售遠程監(jiān)管平臺數(shù)據(jù)融合，充分利用藥品進銷存、執(zhí)業(yè)藥師注冊、藥師備案和智能考勤等關(guān)鍵信息共享，實現(xiàn)跨區(qū)域、跨部門、跨層級聯(lián)動，提升管理水平和監(jiān)管效能。(責(zé)任部門、單位：市藥品監(jiān)管局、市禁毒辦、市數(shù)據(jù)局、市醫(yī)保局、各區(qū)政府)

　　(五)完善藥店分類分級管理。推動本市藥品零售行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，支持骨干企業(yè)積極示范應(yīng)用，引導(dǎo)藥品零售企業(yè)規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展。健全藥品零售企業(yè)和執(zhí)業(yè)藥師守信激勵、失信懲戒制度，有效推動藥店分類分級管理。加強商務(wù)誠信與醫(yī)保信用的銜接，將藥品零售企業(yè)規(guī)范化管理程度、信息化管理水平、藥師專業(yè)服務(wù)能力納入醫(yī)保準(zhǔn)入重點指標(biāo)范疇，探索建立部門間的藥店分類分級與醫(yī)保協(xié)議管理、履約考核、電子支付等方面工作信息共享與聯(lián)動機制。鼓勵醫(yī)保定點藥店優(yōu)化采購渠道，及時合理調(diào)整藥品價格，防范藥品價格虛高或惡意競價。鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)布設(shè)外卡非現(xiàn)金結(jié)算設(shè)備，為境外人士購藥提供支付便利。推進藥品包裝物源頭減量，門店及其配送企業(yè)不向消費者提供一次性塑料購物袋。(責(zé)任部門、單位：市商務(wù)委、市醫(yī)保局、市藥品監(jiān)管局、各區(qū)政府)

　　(六)聚焦藥學(xué)專業(yè)人員藥學(xué)服務(wù)管理。推進實施智慧監(jiān)管，借助特殊管理藥品智能化監(jiān)管系統(tǒng)，將身份證核驗和人臉識別比對技術(shù)用于藥師等藥學(xué)專業(yè)人員上崗考勤，防止發(fā)生執(zhí)業(yè)藥師“代考勤”“代上崗”等亂象。同時，將執(zhí)業(yè)藥師和藥師的上崗、離崗“打卡”信息實時上傳至特殊管理藥品智能化監(jiān)管系統(tǒng)，以便執(zhí)法人員進行針對性的現(xiàn)場核實處置。持續(xù)開展藥店違規(guī)行為專項整治，將執(zhí)業(yè)藥師在崗管理作為整治重點，對查實的“掛證”執(zhí)業(yè)藥師，將其相關(guān)信息提交國家執(zhí)業(yè)藥師注冊系統(tǒng)，按照相關(guān)程序，撤銷其《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并納入信用管理，及時進行公示，有效震懾相關(guān)違法違規(guī)行為。(責(zé)任部門、單位：市藥品監(jiān)管局、市禁毒辦、各區(qū)政府)

　　(七)探索開展執(zhí)業(yè)藥師遠程藥學(xué)服務(wù)。在滿足執(zhí)業(yè)藥師和藥師基礎(chǔ)配備要求的前提下，探索開展執(zhí)業(yè)藥師遠程藥學(xué)服務(wù)，合理分配和有效使用執(zhí)業(yè)藥師資源，作為對日常執(zhí)業(yè)服務(wù)的補充。允許門店在建立規(guī)范的遠程審方制度與流程的基礎(chǔ)上，通過注冊在總部的執(zhí)業(yè)藥師開展遠程審方，作為駐店藥師處方審核和藥學(xué)服務(wù)的補充。(責(zé)任部門、單位：市藥品監(jiān)管局、藥品相關(guān)行業(yè)協(xié)會)

　　(八)引導(dǎo)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”規(guī)范發(fā)展。支持藥品零售企業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺加強合作，推進線上線下融合發(fā)展，推動電子處方等關(guān)鍵信息共享及安全流轉(zhuǎn)，培育醫(yī)藥電商新興業(yè)態(tài)。在確保處方來源真實可靠的前提下，允許網(wǎng)絡(luò)銷售除法律、行政法規(guī)和國家相關(guān)部門規(guī)定的特殊管理藥品以外的處方藥。在保證配送全過程藥品質(zhì)量安全、執(zhí)業(yè)藥師有效實施藥學(xué)服務(wù)的條件下，進一步規(guī)范藥品互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù)。推動政企信息系統(tǒng)間的數(shù)據(jù)共享對接，以及平臺經(jīng)濟行業(yè)自律和企業(yè)自治，加大對“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”相關(guān)網(wǎng)站、電子商務(wù)、直播平臺等監(jiān)管，強化《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單》執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查和監(jiān)測預(yù)警。(責(zé)任部門、單位：市藥品監(jiān)管局、市商務(wù)委、市禁毒辦、市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局、市市場監(jiān)管局、各區(qū)政府、藥品相關(guān)行業(yè)協(xié)會)

　　(九)促進藥品網(wǎng)絡(luò)銷售平臺規(guī)范管理。確保藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者及藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺全面落實企業(yè)主體責(zé)任，加大對藥品信息展示檢查監(jiān)控、處方審核監(jiān)控、銷售管理、配送管理、藥品追溯、不良反應(yīng)收集、投訴管理和爭議解決等制度的執(zhí)行力度。藥品監(jiān)管部門督促藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺嚴(yán)格審核互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的資質(zhì)，評估其網(wǎng)絡(luò)診療管理質(zhì)量水平，規(guī)范和完善網(wǎng)售處方藥的操作流程，設(shè)置處方藥銷售的身份核驗、實名認證，通過系統(tǒng)限制和數(shù)據(jù)追溯管理，加強風(fēng)險控制。相關(guān)部門及時通報互聯(lián)網(wǎng)診療違規(guī)線索信息，督促藥品網(wǎng)絡(luò)銷售平臺和藥品經(jīng)營企業(yè)對接的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院進一步規(guī)范網(wǎng)絡(luò)診療行為，細化網(wǎng)絡(luò)診療的問診要素等。發(fā)揮市場監(jiān)管綜合執(zhí)法優(yōu)勢，加強對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售和服務(wù)的監(jiān)督檢查，實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享、綜合監(jiān)管。(責(zé)任部門、單位：市藥品監(jiān)管局、市市場監(jiān)管局、市禁毒辦、市商務(wù)委、市衛(wèi)生健康委、各區(qū)政府)

　　(十)提高藥品零售行業(yè)涉疫藥品物資保供能力。建立完善本市藥品和防疫物資保障平急結(jié)合機制，提升零售藥店應(yīng)急保障能力。貫徹落實本市疫情監(jiān)測預(yù)警和應(yīng)對處置工作方案，強化部門協(xié)同和市區(qū)聯(lián)動，加強涉疫藥品和醫(yī)療物資市場保供工作，根據(jù)國家診療方案和本市實際，動態(tài)調(diào)整重點物資清單，持續(xù)開展動態(tài)監(jiān)測，合理保障零售藥店藥品供應(yīng)，并根據(jù)全市疫情防控的統(tǒng)一部署，及時采取或調(diào)整相應(yīng)措施。(責(zé)任部門、單位：市商務(wù)委、市藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委、市禁毒辦、各區(qū)政府)

　　(十一)強化監(jiān)管舉措嚴(yán)守質(zhì)量底線。結(jié)合“雙隨機、一公開”監(jiān)管措施，以風(fēng)險管理為原則，以飛行檢查為常態(tài)化監(jiān)管方式，運用分級分類管理，科學(xué)確定監(jiān)管頻次，深入推進零售藥店跨部門綜合監(jiān)管。各區(qū)由區(qū)市場監(jiān)管部門按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，對轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)開展監(jiān)督檢查，對存在藥品安全隱患的，視問題嚴(yán)重程度，實施告誡、約談、限期整改等措施;對有違法違規(guī)行為的，依法予以查處。藥品零售連鎖企業(yè)下屬的醫(yī)保定點藥店出現(xiàn)醫(yī)�；�金使用嚴(yán)重違規(guī)行為的，除按照《醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理條例》《上海市基本醫(yī)療保險監(jiān)督管理辦法》對醫(yī)保定點藥店進行處理外，醫(yī)保、藥監(jiān)等相關(guān)部門對該企業(yè)法定代表人、負責(zé)人進行聯(lián)合約談，并對該企業(yè)依法采取相應(yīng)管控措施。各區(qū)由區(qū)市場監(jiān)管部門加強對乙類非處方藥零售企業(yè)實施告知承諾審批后的監(jiān)督檢查，對不符合承諾要求的，責(zé)令其限期改正;對故意隱瞞真實情況、提供虛假承諾辦理有關(guān)事項的，依法撤銷相關(guān)決定、給予行政處罰。(責(zé)任部門、單位：市藥品監(jiān)管局、市醫(yī)保局、各區(qū)政府)

　　(十二)探索實施包容審慎監(jiān)管。探索建立對部分輕微違法違規(guī)藥品經(jīng)營行為的容錯機制，依法采取告誡、約談、限期整改等措施，促進藥品零售企業(yè)依法合規(guī)開展經(jīng)營活動。在藥品零售企業(yè)所售藥品采購銷售渠道合法、檢驗結(jié)果合格，不存在《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》明確的主要缺陷和嚴(yán)重缺陷，且不影響整體藥品質(zhì)量管理體系運行的情況下，對屬于違法違規(guī)行為輕微并及時改正，且沒有造成危害后果的，不予行政處罰;屬于初次違法并及時改正，且危害后果輕微的情形，可不予行政處罰。對藥品零售企業(yè)銷售假藥、劣藥但有充分證據(jù)證明其不知所銷售的是假藥、劣藥，且未明顯違反《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》有關(guān)規(guī)定的，沒收其銷售的假藥、劣藥和違法所得，但可免除其他行政處罰。對藥品零售企業(yè)失信行為情節(jié)輕微、社會危害性較小的，在已改正失信行為、消除社會不良影響，且作出相關(guān)信用承諾的情況下，可按規(guī)定由該企業(yè)通過本市“一網(wǎng)通辦”平臺、“信用中國(上海)”網(wǎng)站，以及向市公共信用信息服務(wù)中心或原失信信息提供單位提出信用修復(fù)申請。(責(zé)任部門、單位：市藥品監(jiān)管局、各區(qū)政府)

　　(十三)加強藥品行業(yè)協(xié)會建設(shè)。藥品行業(yè)協(xié)會不斷加強藥品零售行業(yè)自律，建立健全行業(yè)規(guī)范，推動行業(yè)誠信體系建設(shè)，引導(dǎo)和督促會員依法開展藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動。充分發(fā)揮藥品行業(yè)協(xié)會聯(lián)系政府、服務(wù)企業(yè)、促進行業(yè)自律的功能。加強藥品行業(yè)協(xié)會對藥品零售行業(yè)發(fā)展的問題研究，開展綜合分析評估，定期形成研究報告，提出針對性的意見建議，為引導(dǎo)藥品零售行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和政府部門科學(xué)制定行業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等提供支撐。(責(zé)任單位：藥品相關(guān)行業(yè)協(xié)會)

　　三、保障措施

　　(一)加強組織領(lǐng)導(dǎo)。各有關(guān)部門和單位要切實加強領(lǐng)導(dǎo)，落實責(zé)任，各司其職，協(xié)同推進，扎實有力開展相關(guān)工作，確保各項任務(wù)落實落地。

　　(二)持續(xù)改革創(chuàng)新。要借助中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)及臨港新片區(qū)建設(shè)、長三角生態(tài)綠色一體化發(fā)展示范區(qū)建設(shè)等重大國家戰(zhàn)略紅利，發(fā)揮支持浦東高水平改革開放政策優(yōu)勢，結(jié)合相關(guān)地方性法規(guī)調(diào)研制定規(guī)劃，探索先行先試，加快推進本市藥品零售行業(yè)轉(zhuǎn)型升級。

　　(三)建立評估機制。市藥品監(jiān)管等相關(guān)部門要加強對本意見實施情況的監(jiān)督，組織開展階段性評估，及時發(fā)現(xiàn)、協(xié)調(diào)、解決存在的問題，并根據(jù)階段性評估情況，對本意見進行動態(tài)調(diào)整。

　　(四)強化統(tǒng)籌協(xié)同。要用好本市深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展領(lǐng)導(dǎo)小組工作機制，市區(qū)聯(lián)動、部門協(xié)作、形成合力，切實解決瓶頸問題。要加強頂層設(shè)計，統(tǒng)籌行業(yè)規(guī)劃和發(fā)展，并充分發(fā)揮專家咨詢委員會的智庫作用。

　　本意見自2024年7月5日起施行，有效期5年，至2029年7月4日。原《關(guān)于促進上海市藥品零售行業(yè)健康發(fā)展的若干意見》(滬藥監(jiān)規(guī)〔2021〕3號)同時廢止。